使用欧代的意义：

1.鉴于为达到符合性评价的目的有必要将医疗器械分为三类；

第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一个医疗器械的审批划分到几类也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有改变它的分类，如口罩在一般时期都分为第Ⅰ类，但从非典时期就开始被划到了第Ⅱ类。

2.鉴于分类是以考虑器械的技术设计及制造对易受伤害的人体可能带来的潜在风险为原则；

3.各成员国必须采取所有必要的措施，以确保只有医疗器械在满足本指令的要求，并被实时地提供，正确地安装和维护，且按照它们的预期目的而进行使时，方可投放市场和/或使用。

欧代注册流程：

进行EN14683和生物相容性测试，同时可进行技术文件编写，技术文件完成后，提交给该制造商在欧盟指定唯一的授权代表，并通知成员国境内的主管当局，主管当局审核完毕后，自我符合性声明书即可在主管当局保存5年。

所需资料：

Contents.2

Part A,Chapter:1 Administrative Information 公司信息 

Part A,Chapter:2 MDR Agreement 欧代协议

Part A,Chapter:3 EC Declaration of Conformity EC符合性声明

Part A,Chapter:4 Quality System 质量系统证书

Part A,Chapter:5 Product Description 产品简述

Part A,Chapter:6 Classification 产品分类

Part A,Chapter:7 Product Specification 产品技术规范

Part A,Chapter:8 Product label and manual 产品标签和使用说明书

Part A,Chapter:9 Certificate of Conformity(product/material) 产品和/或材料证书

Part A,Chapter:10 Applicable standards 协调标准清单

Part A,Chapter:11 Test&Verification Reports 产品测试报告

Part B,Chapter:12 Product manufacture Documents 产品的生产文件（图纸，流程图）

Part B,Chapter:13 Essential Requirements 基本要求检查表

Part B,Chapter:14 Risk Analysis 风险分析报告

Part B,Chapter:15 clinical literary study 临床资料汇总

Chapter:16 Post Market Surveillance 产品上市跟踪系统

Chapter:17 Revision History Record 更改记录

周期：

CNAS授权报告周期：1-2周（不包含重测时间）

生物相容性周期：6周

MDR技术文件周期：2-3周

德国注册周期：1周

Microtest微测服务优势：

1.提供标准培训，指导样品制作，包装及技术文件的合规，提高测试通过率；

2.自建高规格的医疗防护实验室为企业提供研发测试，缩短认证周期；

3.微测成立15年，品牌影响力广，为客户提供专业严谨的服务。

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