口罩CE认证

欧洲议会和理事会于2016年3月9日发布的（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）个人防护产品法规，并废除了理事会第89/686/EEC号指令。自2018年4月21日起适用。个人防护类口罩产品需要由欧盟政府授权的公告机构进行型式检验和CE认证。

一、CE-PPE指令认证型式和简要说明

1、认证模式分类

Module A:INTERNAL PRODUCTION CONTROL 内部生产控制

Module B：EU TYPE-EXAMINATION,型式检验认证，主要指技术文件评审备案；

Module C:CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL，基于内部生产控制的符合性声明

Module C2：CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERCISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS根据内部生产控制和随机的产品检查，确保产品符合标准。

Module D：CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS基于生产过程质量保证的符合性；

2、证书时效

一般情况下，Module B+Module C2认证型式为1年有效；Module B+Module D认证型式为3年有效。具体证书的时效性是根据认证机构决定。

3、技术资料清单

Moudule B技术资料清单包含：

1)风险评估报告

2)基本健康安全列表

3)产品设计图纸

4)协调标准目录

5)检测报告

6)产品标识、包装信息

7)产品说明书

8)欧盟符合性声明

9)原材料清单

10)质量控制程序

11)曾获得的CE认证证书

12)外购部件清单

13)原材料报告或GB2626报告（工厂自检报告也可以）

D证书审厂资料和步骤：

1)质量手册副本

2)Module B完整的全部的技术文件

3)原材料供应商信息

4)ISO 9001证书

5)内审计划

6)检验计划和记录（包裹原材料，过程。出厂等）

7)校准程序

8)文件控制程序

9)管理评审程序

10)组织结构图

11)基本过程控制说明

12)不合格品的控制

二、欧盟防护口罩标准EN149:2001+A1:2009简要介绍

按照标准将防护口罩分为：FFP1（最大过滤穿透率≤20%）、FFP2（最大过滤穿透率≤6%）和FFP3（最大过滤穿透率≤1%）三个类别，测试颗粒物过滤效率是用95L/min的流量，具体的过滤性能指标、呼吸阻力指标、泄漏性指标如下图。

注：一次性平面口罩不符合ppe的测试要求。

三、防护口罩CE认证流程

1.由CNAS授权EN149实验室进行产品型式试验；

2.微测项目工程师协助客户进行技术文件辅导；

3.由NB0370发证机构对于技术文件进行审核；

4.欧盟公告机构NB0370颁发CE认证的module B证书；

5.欧盟公告机构NB0370对申请商进行工厂抽样检验进行二次审核；

6.欧盟公告机构NB0370颁发CE认证的module C2证书。

四、认证周期

Module B+Module C2：6-8周，

五、为什么选择微测

1.提供标准培训，指导样品制作，包装及技术文件的合规，提高测试通过率；

2.自建高规格的医疗防护实验室为企业提供研发测试，缩短认证周期；

3.微测成立15年，品牌影响力广，为客户提供专业严谨的服务。