对于医疗器械管理体系ISO13485和FDA QSR820大家都不陌生，ISO13485是一个强制实施的国际标准法规，而QSR820是一个美国自愿性认证法规。这两个法规的条款兼容性高度重合，差不多有80%的要求是相同的。如果通过了ISO13485认证，那么过QSR820的符合性就很容易了。

微测检测整理了ISO13485与QSR820的主要差异内容，具体如下：

1、QSR820.20 管理职责，（c）管理评审

具有执行职责的管理者应按照已建立的程序，以足够的次数定期评审质量体系的适宜性和有效性，以保证质量体系符合本规范及制造商建立的质量方针和目标的要求。 

质量体系评审的结果应形成文件。 

QSR820未对管理评审输入和输出作出明确要求。

2、QSR820.25 人员，（b）培训

制造商应该建立程序， 识别培训需求并保证全部工作人员在经过培训后能胜任他们各自的职责， 并提供与培训有关的文件。 

（1）培训内容还包括使工作人员懂得由于错误执行指定工作可能会导致器械产生缺陷。 

（2）使从事验证和确认工作的工作人员能预见可能会发生的缺陷和错误。 

13485,6.2人力资源（d） 

确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。 

3、QSR820.30 设计控制 

设计评审

程序应确保每次设计评审的参加者包括：与被评审的设计阶段相关的所有职能的代表、与被评审的设计阶段无直接责任关系的人以及必需的专家。 

13485 7.3.5 

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能以及其他专业人员。 

设计历史文档 

每个制造商应对每一类型的器械建立和保持一套设计历史文档（DHF）。设计历史文档应包含或引用证实设计是根据经过批准的设计计划和本部分要求而开展的必要记录。 

（法规出现需要纳入设计历史文档的阶段文件：设计评审、验证、确认） 

13485 7.3.10 

组织应为每个医疗器类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要求，该文档还应包含设计和开发更改的记录。 

4、QSR820.50 采购控制 

各制造商应建立并保持一套程序，确保所有采购的或收到的产品和服务符合规定要求。 

（a）对供应商、承包商及咨询机构的评价 各制造商应建立供应商、 承包商和咨询机构必须满足的要求，包括质量要求。 

各制造商应：

（1）根据满足规定要求——包括质量要求——的能力， 评价和选择潜在的供应商、 承包商及咨询机构。评价应形成文件。

（2）根据评价结果，确定对产品、服务、供应商、承包商和咨询机构实施控制的类型和程度。

（3）建立和保持可接受的供应商、承包商及咨询机构的记录。

5、QSR820.120 器械标记

(d)标记的操作

-各制造商应控制标记和包装的操作以防止标记混淆。

-每个生产单位、批或批次使用的标签和标记应记录在器械历史文件中。

DHR 应包括以下内容：

（a）生产日期；

（b）数量；

（c）交付的数量；

（d）证明器械的制造符合DMR 的检验记录；

（e）主要的标签和对应每个生产单元的标签；

（f）UDI或UPC，和任何器械标识和控制号。

6、QSR820.180 记录, 一般要求 

本部分要求的记录应保存在制造单位或其它地点，便于组织相关权限的人员获得，FDA 人员可以检查。类似的记录，包括未存放在被受检查组织的记录，应便于FDA 人员评审或复制。 

记录应是清楚的且妥善保存、防止丢失。 

保存在自动数据处理系统中的记录应进行备份。 

（c）例外情况：

本部分不适用于以下报告：

-Sec.820.20 （c）管理评审

-Sec.820.22 质量审核

-Sec.820.50（a）供应商、委托方和顾问的评价：不适用于此类供应商审核报告，但适用于依据这些规定建立的程序。

根据FDA 职责人员的要求，组织负有执行职责的人员，应以书面形式证明，本规范所要求的管理评审、质量审核、适用的供应商审核的活动已执行并保存记录，记录应包括实施的日期和任何按要求已采取的纠正措施。

7、SR820.198 (f)~(g) 投诉文档 

定义：投诉（Complaint） 

任何以书面、电子或口头形式的沟通，宣称已经放行以投放市场的医疗器械在其特性、 质量、耐用性、 可靠性、 安全性及性能等方面存在不足的行为。 

（f）当组织规定的接待投诉的部门远离制造单位时，应使制造单位容易的获得经调查的投诉和调查记录。

（g）当制造商规定的接待投诉的部门在美国本土以外，本节所要求的记录应便于在美国本土获得：

（1）定期地将制造商的记录存放到美国本土某地。

（2）一级分销商所在地。

关于医疗器械管理体系ISO13485和FDA QSR820更多信息，欢迎联系我们0755-88850135-1439/13143431439。

邮箱：mti@51mei.com