欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425已经实施，口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品，必须按照MODULE B+MODULE C2/D来申请认证，类似于旧法规的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式检验第11章A/B节。

随着人们对PM2.5危害的认识越来越强，对PM2.5的防护也越来越多，口罩的使用越来越多，国家也对《GB2626-2016呼吸防护用品》做了更新。

一、中国标准

民用口罩标准《GBT 32610-2016》与劳保口罩标准《GB2626-2006》

1.《GBT 32610-2016》国标将口罩分为四级

“规范”或改善民用防护口罩市场的实施无标准的现象。根据标准，口罩保护水平从低到高分为四个等级：D，C，B，A，分别对应不同的空气质量条件。

例如，A类对应于“严重污染”，在PM2.5浓度为500μg/ m3时使用; D类对应于PM2.5浓度小于150μg/ m3的“中度和低度污染”。

“规格”对包装，标签和储存运输有严格要求，要求包括“产品保护有效性”和“执行标准号”等标志。

2.GB2626-2006根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。这个标准和国际标准更加接近，例如欧盟标准EN149：2001+A1：2009，美国的NIOSH认证口罩，澳洲AS 1716,日本JS-T-8151都很类似。

二、欧盟标准

产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3。

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器

CE认证主要分为以下几个步骤：

1.确认产品的标准

欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种：

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3全面罩—类别1、2或3。

目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩，其他产品技术要求相对较高或者市场较小，国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重，所以大部分工厂都专注于制造相对简单的EN 149口罩。

2.识别相关指令

确认好标准后，就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规，口罩是个人防护用品，之前一直属于PPE指令，最近欧盟对PPE指令进行了升级，出现了新法规（EU）2016/425。2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，结束过渡。

个人防护用品把产品分为1-3类，口罩属于风险系数较高的产品，被列为三类，申请CE认证需要工厂审核，拿证后还需要每年的监督审核或者测试。

3.选择有资质的实验室

找到指令或法规和标准后就是寻找欧盟公告机构实验室，因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。

测试计划由测试实验室制定，需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP1，FFP2，FFP3，三种要求的口罩是需要分开测试，带阀门的口罩需要增加部分测试。

4.测试和审核

目前国内没有实验室能够对口罩进行EN 149的测试，都是把样品寄送到国外测试。同时按照要求进行FPC工厂生产控制的审核。

5.提供技术文档

CE认证需要客户提供一整套产品技术文档，每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。

主要包括有：

“制造商”应保留文件的确切副本作为其参考文件。

注意：修改产品或制造过程时，受更改影响的文件内的所有文档都必须更新并提交给公告机构审核。

1）目录

详细列出技术文件的所有内容的列表。

2）修订记录表

每次对技术文件进行修订时，都应更新。

3）产品描述

产品制造厂的识别，产品名称，参考号等的唯一标识以及预期用途的全部细节。

4）简单的绘图或照片

视觉识别

5）组件列表

所有材料的详细信息，包括材料规格和相关的符合性证书从供应商。

6）基本健康和安全要求清单（BHSR清单）

详细列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的详细清单，包括PPE遵守的标准的细节和所提供的防护等级。应使用基本健康和安全要求清单（PCA038）。

7）测试报告

表明符合PPE指令BHSR的测试报告副本，确保涵盖所有材料和变体。

8）标记

实际标记的副本。

9）用户信息

制造商信息通知的副本必须以英语和目的地国家的语言提供。必须至少包括以下项目：

制造商和/或其授权代表的姓名和地址。

存储，使用，清洁，维护和服务信息。

在测试中记录的性能。

合适的PPE配件和相应的备件。

提供保护类别。

有关个人防护装备及其任何部件过期的信息。

包装适合运输。

说明任何标记的意义。

10）质量计划

质量计划应包括用于确保产品持续符合指令要求的过程，控制和测试设施的详细信息。这可以是对已由认可机构批准的所采用的质量体系的登记的交叉引用的形式

11）处理设计更改的能力

更改程序的详细信息。

12）授权书

当技术文件由授权代表编制时，应包括制造商授权书的副本

13）EC符合性声明草案

草案文件由制造商/授权代表完成，一旦完成了EC型式检验和证书颁发文件由制造商/授权代表完成并持有。

14）文档保留声明

“制造商”将保留其产品技术文件的副本至少10年，从认证产品的最终生产日期的声明。

15）意见/投诉程序

详细说明如何通知公告机构最终用户对产品的投诉。

6.颁发CE证书

以上步骤都完成了并且都通过后，就可以对客户颁发CE证书了，同时客户也就可以在他们产品上打上CE-Marking了。注意，不同机构发的证书后面添加的数字是不同的，例如CE0194是Inspec机构发的证书,CE0086是BSI发的证书。

三、美国标准 

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所，是国际知名且重要的职业安全卫生研究机构，主要从事职业安全与卫生科学研究，就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。

NPPTL成立于2001年，应国会的要求。该实验室的创建是为了满足公认的改进个人防护装备（PPE）的需求，并重点研究个人防护技术（PPT）。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

按滤网材质的最低过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：

100等级：表示最低过滤效率为99.97%。

99等级：表示最低过滤效率为99%。

95等级：表示最低过滤效率为95%。

N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

四、澳洲标准

AS / NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

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